Kinijos Liaudies Respublikos farmacijos pramonės standartas – sugerianti medicininė medvilnė (YY/T0330-2015)

standartinis
Kinijos Liaudies Respublikos farmacijos pramonės standartas – sugerianti medicininė medvilnė (YY/T0330-2015)

Kinijoje, kaip tam tikros medicinos reikmenų, medicininės sugeriančios medvilnės, kurią griežtai reglamentuoja valstybė, gamintojas turi išlaikyti Kinijos nacionalinį vaistų administracijos patikrinimą, ar turi gamybos būklę ir įrangą, gaminiams reikia atlikti klinikinius tyrimus ir atlikus ekspertų peržiūrą. pagal šalis medicininės sugeriančios medvilnės gaminio registracijos pažymėjimas, Kad būtų leista prekiauti.
Kinijos rinkoje medicininė sugerianti medvilnė turi atitikti Kinijos Liaudies Respublikos farmacijos pramonės standartą – medicininę sugeriančią medvilnę (YY/T0330-2015), kurio pagrindinis standartas yra toks, tikimės, kad padės suprasti medicininės medvilnės gaminius.
1/ Remiantis vizualiniu stebėjimu, medicininė sugeriamoji medvilnė turi būti baltos arba beveik baltos išvaizdos, sudaryta iš pluošto, kurio vidutinis ilgis ne mažesnis kaip 10 mm, be lapų, žievelės, sėklų lukšto likučių ar kitų priemaišų. Tempimo metu yra tam tikras pasipriešinimas, o švelniai purtant neturi nukristi dulkės.
2/ Remiantis vizualiniu stebėjimu, medicininė sugeriamoji medvilnė turi būti baltos arba beveik baltos išvaizdos, sudaryta iš pluoštų, kurių vidutinis ilgis ne mažesnis kaip 10 mm, be lapų, žievelės, sėklų lukšto likučių ar kitų priemaišų. Tempimo metu yra tam tikras pasipriešinimas, o švelniai purtant neturi nukristi dulkės.
Reagentas - Cinko chlorido jodido tirpalas: naudokite 10 5 ml plius arba minus 0,1 ml vandens, ištirpinkite 20 g ± 0,5 g cinko chlorido ir 6 5 g ± 0,5 g kalio jodido, įpilkite 0,5 g ± 0,5 g ištraukimo, filtruokite po 15 min. būtina, venkite konservavimo šviesoje. Cinko chlorido ir skruzdžių rūgšties tirpalas: ištirpinkite 20 g chlorido-0,5 g skruzdžių rūgšties tirpale, kuriame yra 8,50 g/l bevandenės skruzdžių rūgšties su 80 g plius arba minus 1 g.
A identifikacija: žiūrint pro A mikroskopą, kiekvieną matomą skaidulą turi sudaryti iki 4 cm ilgio ir 40 μm pločio viena ląstelė su storu, apvalia sienele plokščiu vamzdeliu, paprastai susuktu.
Identifikavimas B: veikiamas besitraukiančio chloravimo indo tirpalo, pluoštas turi būti purpurinis.
Identifikavimas C: Į 0,1 g mėginio įpilkite 10 mL chlorinto skruzdžių rūgšties tirpalo, pašildykite iki 4 00 C, palikite 2,5 val. ir nuolat purtykite, jis neturėtų ištirpti.
3/ Pašaliniai pluoštai: tiriant mikroskopu, juose turi būti tik tipiškų medvilnės pluoštų, todėl retkarčiais gali atsirasti nedidelių atskirtų pašalinių pluoštų.
4/ Medvilnės mazgas: apie 1 g medicininės sugeriančios medvilnės buvo tolygiai paskirstyta 2 bespalvėse ir skaidriose plokščiose lėkštelėse, kurių kiekvienos lėkštės plotas yra 10 cmX10 cm, tiriant mėginyje nepų skaičius neturi viršyti standartinio nep (RM) skaičiaus. sklindančia šviesa.
5/ Tirpsta vandenyje: paimkite 5,0 g sugeriančios medvilnės, įdėkite į 500 ml vandens ir virkite 30 min., karts nuo karto pamaišykite ir papildykite garavimą.
Prarastas vandens kiekis. Atsargiai išpilkite skystį. Likusį skystį iš mėginio išspausti stikliniu pagaliuku ir karštai filtruojant sumaišyti su pilamu skysčiu. 400 ml filtrato išgarinama (atitinka 4/5 mėginio masės) ir džiovinama 100 ℃ ~ 105 ℃ temperatūroje iki pastovios masės. Apskaičiuokite likučių procentą nuo tikrosios mėginio masės. Bendras tirpių medžiagų kiekis vandenyje neturi būti didesnis nei 0,50%.
6/ Ph: Reagentas – fenolftaleino tirpalas: ištirpinkite 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleino 80 ml etanolio tirpalo (tūrio dalis 96%) ir praskieskite vandeniu iki 100 ml. Metilo apelsino tirpalas: 0,1 g ± 0,1 g metilo apelsino buvo ištirpinta 80 ml vandens ir praskiesta iki 100 ml 96% etanolio tirpalu.
Bandymas: 0,1 ml fenolftaleino tirpalo įpilta į 25 ml tiriamojo tirpalo S, į kitus 25 ml tiriamojo tirpalo SML metiloranžinio tirpalo įpilta 0,05 ml, pažiūrėkite, ar tirpalas atrodo rausvas. Tirpalas neturėtų atrodyti rausvas.
7/ Nuskendimo laikas: nuskendimo laikas neturi viršyti 10 s.
8/ Vandens sugėrimas: kiekvieno gramo medicininės sugeriančios medvilnės vandens sugertis turi būti ne mažesnė kaip 23,0 g.
9/ Tirpios medžiagos eteryje: bendras tirpių medžiagų kiekis eteryje neturi būti didesnis nei 0,50%.
10/ Fluorescencija: medicininė sugerianti medvilnė turi būti tik mikroskopiškai rudos ir violetinės spalvos fluorescencija ir nedidelis geltonų dalelių kiekis. Išskyrus keletą izoliuotų skaidulų, nė vienas pluoštas neturėtų rodyti stiprios mėlynos fluorescencijos.
11/ Svorio netekimas džiovinant: svorio netekimas neturėtų būti didesnis nei 8,0 %.
12/ Sulfatiniai pelenai: Sulfatinių pelenų kiekis neturi būti didesnis nei 0,40%.
13/ Paviršinio aktyvumo medžiaga: paviršinio aktyvumo medžiagos putos neturi padengti viso skysčio paviršiaus.
14/ Išplaunama dažanti medžiaga: gauto ekstrakto spalva neturi būti tamsesnė už etaloninį tirpalą Y5 ir GY6, nurodytą A priedėlyje arba kontrolinį tirpalą, paruoštą į 3,0 ml pirminės mėlynos spalvos įpylus 7,0 ml druskos rūgšties tirpalo (koncentruota masė). sprendimas
Ir praskieskite 0,5 mL aukščiau pateikto tirpalo iki 100 mL druskos rūgšties tirpalu (masės koncentracija 10 g/l).
15/ Etileno oksido likutis: jei medicininės medvilnės gaminiai sterilizuojami etileno oksidu, etileno oksido likutis neturi būti didesnis nei 10 mg/kg.
16/ Biologinė apkrova: tiekiant nesteriliai medicininę sugeriamąją medvilnę, gamintojas nurodo didžiausią biologinę apkrovą produkto grame tam tikru mikrobų kiekiu.