Neseniai Valstybinė maisto ir vaistų administracija paskelbė Skelbimą dėl medicininių natrio hialuronato produktų valdymo kategorijos (2022 m. Nr. 103, toliau – Skelbimas Nr. 103).Skelbimo Nr. 103 peržiūros pagrindas ir pagrindinis turinys yra toks:
I. Revizijos aplinkybės
Buvusi Valstybinė maisto ir vaistų administracija 2009 m. paskelbė Pranešimą dėl medicininių natrio hialuronato produktų valdymo kategorijos (2009 m. Nr. 81, toliau – Pranešimas Nr. 81), kuriuo vadovaujasi ir reglamentuoja medicininio natrio hialuronato registraciją ir priežiūrą ( natrio hialuronatu) susiję produktai.Sparčiai tobulėjant technologijoms ir pramonei bei atsirandant naujiems produktams, 81 pranešimas nebegali visiškai patenkinti pramonės ir reguliavimo poreikių.Todėl Valstybinė maisto ir vaistų administracija organizavo 81 skelbimo patikslinimą.
Ii.Pagrindinio turinio peržiūra
(a) Šiuo metu natrio hialuronato (natrio hialuronato) produktai naudojami ne tik vaistams ir medicinos prietaisams, bet ir dažnai naudojami kosmetikoje, maiste ir kitose srityse, o kai kurie produktai naudojami vaistų, medicinos prietaisų ir kosmetikos srityse. .Siekiant geriau nustatyti valdymo požymius ir susijusių produktų kategorijas, Pranešime Nr. 103 buvo pridėtas kraštinių produktų ir farmacinių prietaisų derinių, kuriuose yra natrio hialuronatas (natrio hialuronatas), valdymo požymio apibrėžimo principas ir susijęs medicinos prietaisų produktų klasifikavimo principas. ir apibrėžė susijusių produktų valdymo požymį ir kategoriją.
(2) Medicininiai natrio hialuronato produktai, skirti šlapimo pūslės epitelio gliukozamino apsauginio sluoksnio defektams gydyti, buvo patvirtinti prekiauti kaip III klasės medicinos prietaisais.Toks produktas nėra patvirtintas atsižvelgiant į vaistų rinkodaros situaciją, siekiant išlaikyti valdymo tęstinumą, ir toliau išlaikyti pirminius valdymo požymius.
(3) Kai medicininis natrio hialuronato produktas naudojamas injekcijoms į dermą ir žemiau, ir naudojamas kaip injekcinis užpildymo produktas audinių tūriui didinti, jei produkte nėra farmacinių ingredientų, turinčių farmakologinį, metabolinį ar imunologinį poveikį, turi būti naudojamas kaip III klasės medicinos prietaisas;Jei gaminyje yra vietinių anestetikų ir kitų vaistų (pvz., lidokaino hidrochlorido, aminorūgščių, vitaminų), laikoma, kad tai medicinos prietaisų derinys.
(4) Kai medicininiai natrio hialuronato produktai yra švirkščiami į dermą, siekiant pagerinti odos būklę daugiausia dėl natrio hialuronato drėkinimo ir drėkinimo, jei produktuose nėra farmacinių ingredientų, turinčių farmakologinį, metabolinį ar imunologinį poveikį, jie turi būti skiriami pagal trečiojo tipo medicinos prietaisus;Jei gaminyje yra vietinių anestetikų ir kitų vaistų (pvz., lidokaino hidrochlorido, aminorūgščių, vitaminų ir kt.), laikoma, kad tai yra medicinos prietaisų derinys.
(5) Pranešime Nr. 81 nustatyta, kad „… konkretaus farmakologinio poveikio produktai, tokie kaip odos opos, turi būti gydomi pagal vaistų valdymą“.Tačiau tobulėjant mokslui ir technologijoms bei gilėjant supratimui apie natrio hialuronatą, mokslininkų bendruomenė paprastai mano, kad kai natrio hialuronatas naudojamas medicininiuose tvarsčiuose, didelės molekulinės masės natrio hialuronatas, užteptas ant odos žaizdų, gali prilipti prie paviršiaus. odos žaizdas ir sugeria daug vandens molekulių.Siekiant užtikrinti drėgną žaizdos paviršiaus gijimo aplinką ir palengvinti žaizdos paviršiaus gijimą, jo veikimo principas yra daugiausia fizinis.Šie gaminiai yra reglamentuojami kaip medicinos prietaisai JAV ir Europos Sąjungoje.Todėl Biuletenyje 103 nurodyti medicininiai tvarsčiai, kuriuose yra natrio hialuronato, yra reglamentuojami kaip medicinos prietaisai, jeigu juose nėra farmacinių ingredientų, turinčių farmakologinį, metabolinį ar imunologinį poveikį;Jei organizmas jį iš dalies ar visiškai pasisavina arba gali naudoti lėtinėms žaizdoms gydyti, jį reikia tvarkyti pagal trečiojo tipo medicinos prietaisus.Jei organizmas jo nepasisavina ir yra naudojamas nelėtinėms žaizdoms gydyti, jį reikia tvarkyti pagal antrojo tipo medicinos prietaisą.
(6) Kadangi randų taisymo medžiagos, padedančios pagerinti ir užkirsti kelią dermatologinių racionalių randų susidarymui, yra įtrauktos į „Medicinos prietaisų klasifikaciją“ 14-12-02 Randų taisymo medžiagos, jos turi būti tvarkomos pagal II kategorijos medicinos prietaisus.Kai tokiuose produktuose yra natrio hialuronato, jų valdymo savybės ir valdymo kategorijos nesikeičia.
(7) Natrio hialuronatas (natrio hialuronatas) paprastai išgaunamas iš gyvūnų audinių arba gaminamas mikrobinės fermentacijos būdu, o tai kelia tam tikrą galimą pavojų.I kategorijos medicinos prietaisų saugumas ir veiksmingumas negali būti garantuotas reguliavimo priemonėmis.Todėl medicininių natrio hialuronato (natrio hialuronato) produktų valdymo kategorija medicinos prietaisams neturėtų būti žemesnė nei II kategorija.
(8) Natrio hialuronatas, kaip drėkinantis ir drėkinantis ingredientas, buvo naudojamas kosmetikoje.Produktai, kurių sudėtyje yra natrio hialuronatokurie tepami ant odos, plaukų, nagų, lūpų ir kitų žmogaus paviršių trinant, purškiant ar kitais panašiais būdais siekiant išvalyti, apsaugoti, modifikuoti ar pagražinti, ir nėra naudojami kaip vaistai ar medicinos priemonės.Tokie produktai neturėtų būti naudojami medicinos reikmėms.
(9) losjonai, dezinfekavimo priemonės irmedvilniniai diskeliaiturinčių dezinfekavimo priemonių, naudojamų tik pažeistai odai ir žaizdoms dezinfekuoti, negali būti naudojami kaip vaistai ar medicinos priemonės.
(10) Jei po patikrinimo modifikuoto natrio hialuronato fizinės, cheminės ir biologinės savybės atitinka natrio hialuronato savybes, valdymo požymius ir valdymo kategorijas galima įgyvendinti remiantis šiuo skelbimu.
(11) Siekiant išaiškinti įgyvendinimo reikalavimus, nustatomi atitinkami prašymo įregistruoti klausimai esant skirtingoms aplinkybėms.Situacijoms, susijusioms su produktų valdymo atributų ar kategorijų transformacija, sklandžiam perėjimui užtikrinti suteikiamas maždaug 2 metų įgyvendinimo pereinamasis laikotarpis.
SVEIKATOS Šypsenosbus griežtai klasifikuojami pagal nacionalinius reglamentus.Laikydamiesi atsakomybės už klientus principo, hialuronatas ir toliau kurs naujus produktus, skatinančius odos sveikatą.
Paskelbimo laikas: 2022-11-23