Naujai peržiūrėti „Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatai“ (Valstybės tarybos potvarkis Nr. 739, toliau – nauji „Nuostatai“) įsigalios 2021 m. birželio 1 d.Nacionalinė vaistų administracija organizuoja pagalbinių reglamentų, norminių dokumentų ir techninių gairių rengimą ir peržiūrą, kurios bus skelbiamos nustatyta tvarka.Skelbimai apie naujų " reglamentų " įgyvendinimą yra tokie :
1. Dėl visiško medicinos prietaisų registravimo, bylų sistemos įdiegimo
Nuo 2021 m. birželio 1 d. visos įmonės ir medicinos prietaisų kūrimo institucijos, turinčios medicinos prietaisų registravimo pažymėjimus arba tvarkiusios I kategorijos medicinos prietaisų padavimą, vadovaudamosi naujųjų nuostatų nuostatomis, vykdys medicinos prietaisų registruotojų ir duomenų teikėjų prievoles. atitinkamai stiprinti medicinos prietaisų kokybės valdymą per visą gyvavimo ciklą ir pagal įstatymus prisiimti atsakomybę už medicinos prietaisų saugą ir efektyvumą visame tyrimo, gamybos, eksploatavimo ir naudojimo procese.
2. Dėl medicinos prietaisų registravimo, bylų tvarkymo
Nuo 2021 m. birželio 1 d., prieš paskelbiant ir įgyvendinant atitinkamas nuostatas dėl naujų „Nuostatų“ registravimo ir padavimo, medicinos prietaisų registravimo ir padavimo pareiškėjai ir toliau teikia prašymus dėl registracijos ir padavimo pagal galiojančias taisykles.Medicinos prietaisų klinikinio vertinimo reikalavimai įgyvendinami vadovaujantis šio skelbimo 3 p.Vaistų priežiūros ir valdymo skyrius atlieka registravimo ir padavimo darbus pagal galiojančią tvarką ir terminus.
3. Medicinos prietaisų klinikinio vertinimo valdymas
Nuo 2021 m. birželio 1 d. medicinos prietaisų registravimo prašytojai ir duomenų teikėjai atliks klinikinius vertinimus pagal naujus „Taisykles“.tie, kurie atitinka naujųjų „Reglamentų“ nuostatas, gali būti atleisti nuo klinikinio įvertinimo;klinikinis įvertinimas gali būti pagrįstas produkto charakteristikomis, klinikine rizika, esamais klinikiniais duomenimis ir kt., atliekant klinikinius tyrimus arba naudojant tą pačią medicinos prietaisų klinikinės literatūros įvairovę, klinikinių duomenų analizę ir vertinimą, siekiant įrodyti, kad medicinos prietaisai yra saugūs ir veiksmingi;turimos klinikinės literatūros, klinikinių duomenų nepakanka gaminio saugai patvirtinti, veiksmingiems medicinos prietaisams, turėtų atlikti klinikinius tyrimus.Prieš išleidžiant ir įgyvendinant atitinkamus dokumentus, kuriems netaikomas klinikinis vertinimas, medicinos prietaisų, kuriems netaikomas klinikinis vertinimas, sąrašas yra įgyvendinamas atsižvelgiant į dabartinį medicinos prietaisų, kuriems netaikomi klinikiniai tyrimai, sąrašą.
4.Apie medicinos prietaisų gamybos licenciją, bylų tvarkymą
Prieš išleidžiant ir įgyvendinant atitinkamas naujų „Reglamentų“ nuostatas, patvirtinančias gamybos licencijas ir registravimą, medicinos prietaisų registruotojai ir registruotojai tvarko gamybos licencijas, registravimą ir užsakytą gamybą pagal galiojančius reglamentus ir norminius dokumentus.
5.Dėl medicinos prietaisų verslo liudijimo, bylų tvarkymo
Medicinos prietaisui, registruotam ar registruotam medicinos prietaiso registruoto ar registruoto asmens, parduodančio medicinos prietaisą, registruotą ar registruotą jo gyvenamojoje ar gamybos adresu, medicinos prietaiso verslo liudijimo ar registracijos nereikia, tačiau jis turi atitikti nustatytas eksploatavimo sąlygas;jeigu antros ir trečios rūšies medicinos prietaisai yra laikomi ir parduodami kitose vietose, medicinos prietaisų verslo liudijimas ar įrašas turėtų būti tvarkomi laikantis nuostatų.
Valstybinė vaistų administracija parengė II kategorijos medicininės įrangos gaminių, atleidžiamų nuo verslo registravimo, katalogo projektą ir prašo visuomenės patarimo.Išleidę produktų katalogą, vadovaukitės katalogu.
6. Medicinos prietaisų neteisėto elgesio tyrimas ir nubaudimas
Jei neteisėtas elgesys su medicinos prietaisais įvyko iki 2021 m. birželio 1 d., taikomos „Nuostatos“ iki peržiūros.Tačiau jei naujieji „Nuostatai“ mano, kad tai nėra neteisėta arba nuobauda švelni, taikomos naujos „Nuostatos“.Nauji „Taisyklės“ taikomi, kai nusikaltimas padarytas po 2021 m. birželio 1 d.
Šiuo pranešimu skelbiama.
Nacionalinė vaistų administracija
2021 m. gegužės 31 d
Paskelbimo laikas: 2021-01-01